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蘇州市生物醫(yī)藥類政策有哪些
蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新政策性資助
一、申報條件
(一)在蘇州大市范圍內(nèi)登記注冊,具備獨立法人資格,從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè),以及其他企事業(yè)單位、社會團體、民辦非企業(yè)等機構(gòu)。
(二)重點支持藥品、醫(yī)療器械和生物技術(shù)等方向。
(三)1、國家項目資助:自2019年來獲批新藥創(chuàng)制、高端醫(yī)療器械和前沿生物技術(shù)領(lǐng)域國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃項目(課題)立項,且于2020年內(nèi)國家財政撥款已到賬的項目。
2、臨床試驗資助:開展臨床試驗的新藥研制項目,自2019年至2020年內(nèi)進入I、II、III期臨床試驗階段,或完成臨床I、II、III期研究的項目。
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品資助:在2020年內(nèi)獲得*三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,*二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的單位。
4、全國首仿資助:2020年內(nèi)在全國同類仿制藥中**通過一致性評價的藥品。
5、GLP、CNAS認證資助:在2020年內(nèi)**取得GLP認證項目達到3大項、5大項的單位及**獲得CNAS認證的單位。
6、AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認證資助:在2020年內(nèi)**獲得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認證的單位。
7、FDA、EMA、PMDA認證資助:在2020年內(nèi)新取得FDA、EMA、PMDA批準獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫(yī)療器械。
二、扶持政策
AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認證資助
對**獲得國際實驗動物評估和認可委員會(AAALAC)、世界衛(wèi)生組織(WHO)、亞太地區(qū)倫理委員會(FERCAP/SIDCER)、美國人體研究保護項目認證協(xié)會(AAHRPP)認證的本市生物醫(yī)藥企業(yè)和機構(gòu),按項目單位實際申報費用支出的20%予以資助,*高不超過200萬元。
FDA、EMA、PMDA認證資助
對新取得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)批準獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫(yī)療器械,每個產(chǎn)品給予100萬元資助。單個企業(yè)*高不超過500萬元。
全國首仿資助
對在全國同類仿制藥中**通過一致性評價的藥品,按實際投入研發(fā)費用的20%予以資助,*高不超過500萬元。單個企業(yè)每年資助*高不超過1000萬元。
醫(yī)療器械產(chǎn)品資助
對支持領(lǐng)域內(nèi)新取得醫(yī)療器械注冊證書的*三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,按投入該產(chǎn)品實際研發(fā)費用的20%予以資助,*高不超過300萬元;對支持領(lǐng)域內(nèi)取得*二類醫(yī)療器械的,按投入該產(chǎn)品實際研發(fā)費用的10%予以資助,*高不超過50萬元。單個企業(yè)每年資助*高不超過500萬元。項目按證申請,同系列類似產(chǎn)品不重復支持。
國家項目資助
支持在新藥創(chuàng)制、高端醫(yī)療器械和前沿生物技術(shù)等領(lǐng)域內(nèi)獲得的國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃項目(課題),對其承擔單位按照國家年度撥款的20%進行資助,對其參與單位按照國家年度撥款的10%進行資助,單個項目資助金額*高2000萬元。
GLP、CNAS認證資助
對取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、中國合格評定國家認可委員會(CNAS)資格認證的本市生物醫(yī)藥企業(yè)或機構(gòu)給予資助。其中,**取得GLP認證項目達到3大項、5大項的,分別給予100萬元、200萬元資助;**取得CNAS認證的,按項目單位實際購買設(shè)備金額的20%予以資助,*高不超過300萬元。
臨床試驗資助
對在中國境內(nèi)開展臨床試驗,進入I、II、III期臨床試驗階段的新藥項目,分別給予100萬元、150萬元和250萬元一次性資助;完成臨床I、II、III期研究的,再按照投入該產(chǎn)品實際研發(fā)費用的20%,分別給予*高不超過100萬元、200萬元和400萬元資助。單個企業(yè)每年資助*高不超過3000萬元。
注:具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。
蘇州市醫(yī)療器械與新醫(yī)藥(臨床試驗)項目
一、申報條件
1、臨床試驗機構(gòu)能力提升項目咨詢單位須為新通過國家藥物臨床試驗機構(gòu)備案的機構(gòu),及其認定的專業(yè)方向所對應(yīng)的臨床試驗專業(yè)科室。一個臨床試驗專業(yè)方向?qū)?yīng)一個科室,同一個科室已立項的不得重復申報。
2、醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新研究項目咨詢單位須為獲得藥物臨床試驗資質(zhì)的機構(gòu)的對應(yīng)科室。其中科室須與在蘇州注冊的醫(yī)藥與醫(yī)療器械企業(yè)簽訂臨床試驗前合作研究協(xié)議,并與合作企業(yè)聯(lián)合申報。合作企業(yè)須已取得臨床批件或三類醫(yī)療器械注冊證(非本次研究內(nèi)容),具備相應(yīng)經(jīng)驗及能力。
二、扶持政策
1、臨床試驗機構(gòu)能力提升單個項目資助經(jīng)費總額不超過50萬元。
2、醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新研究項目資助經(jīng)費不超過20萬元。
注:具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。
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